各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：

為持續(xù)嚴格藥品監(jiān)管，防范化解風險隱患，進一步規(guī)范我省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）有關事項報告工作，省藥監(jiān)局制定了《陜西省藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予以發(fā)布，請認真貫徹執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月26日

（公開屬性：主動公開）

陜西省藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規(guī)定

第一條【目的和依據(jù)】　為規(guī)范陜西省行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）（簡稱“持有人”）有關事項報告工作，動態(tài)掌握有關事項情況，及時預防、控制和處置藥品質(zhì)量安全風險，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，制訂本規(guī)定。

第二條【適用范圍】　陜西省行政區(qū)域內(nèi)持有人因法定義務或風險管理需要向陜西省藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）及時報告有關事項，適用本規(guī)定。

本規(guī)定未涉及的其他報告事項，持有人仍應按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第三條【定義】　本規(guī)定所稱持有人報告事項，主要包括委托第三方檢驗、委托銷售、委托儲存、委托運輸；受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄；停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)；關鍵生產(chǎn)設備設施變更；重點企業(yè)風險管理等事項。

第四條【要求】　持有人所報事項內(nèi)容應真實、準確、及時，做到應報盡報，不得遺漏。本規(guī)定所報事項屬于年度報告事項的，仍應在每年4月30日前通過藥品年度報告系統(tǒng)進行報告。

第五條【委托第三方檢驗事項報告】　持有人委托第三方檢驗的，應于委托檢驗協(xié)議簽署后三十日內(nèi)通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交委托檢驗事項報告。

委托第三方檢驗事項報告至少包括：第三方檢驗機構(gòu)相應資質(zhì)證明；持有人對第三方檢驗機構(gòu)資質(zhì)和能力進行的審核報告；雙方簽訂的委托檢驗協(xié)議等。報告應經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字并加蓋單位公章。

第六條【委托銷售、儲存、運輸事項報告】　持有人將持有品種委托銷售、儲存、運輸?shù)?，應于委托銷售、儲存、運輸協(xié)議簽署后三十日內(nèi)通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交委托銷售、儲存、運輸事項報告。

委托銷售、儲存、運輸事項報告至少包括：對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行的評估報告；按照有關規(guī)定與受托方簽訂的委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議；相關管理記錄文件等。報告應經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字并加蓋單位公章。

第七條【受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄事項報告】　持有人擬委托他人生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的，持有人在委托生產(chǎn)許可申請材料中應當一并向省局提交受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄報告。報告內(nèi)容包括持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場審核報告、對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力的評估報告以及對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評估報告。

不良信用記錄情形包括：

（一）近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的；

（二）近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的；

（三）近五年內(nèi)存在嚴重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關鍵崗位人員存在失信記錄的。

委托生產(chǎn)批準后在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應派員駐廠對委托生產(chǎn)過程進行管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求，還應于每年11月30日前通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交上述審核報告和評估報告。

第八條【停產(chǎn)事項報告】　藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營工作的安排，全部或部分生產(chǎn)范圍（車間、生產(chǎn)線）計劃擬連續(xù)停止生產(chǎn)6個月（無菌制劑停產(chǎn)3個月）及以上的，應于停產(chǎn)后十日內(nèi)通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交停產(chǎn)事項報告。對于目前已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)的，應于本規(guī)定執(zhí)行之日起三十日內(nèi)補報停產(chǎn)事項報告。

停產(chǎn)事項報告至少包括：停產(chǎn)期間不再開展相關藥品生產(chǎn)活動的承諾、擬停產(chǎn)起止日期、停產(chǎn)原因和涉及的品種（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報告）等；若涉及特殊管理藥品的，除按照特藥管理要求落實外，還須加強管理，安排專人負責，實行實時監(jiān)控，杜絕非法流弊現(xiàn)象。報告應經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字并加蓋單位公章。

停產(chǎn)藥品涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，持有人應嚴格執(zhí)行國家有關停產(chǎn)報告制度等規(guī)定，并且應至少提前6個月向省局報告。

第九條【恢復生產(chǎn)事項報告】　停產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)前，應對照藥品GMP要求開展全面自查。認為符合藥品GMP規(guī)定的，應于恢復生產(chǎn)后十日內(nèi)通過省局企業(yè)申報端口提交恢復生產(chǎn)事項報告。

恢復生產(chǎn)事項報告至少包括：自查報告、復產(chǎn)前后的變更情況說明等。報告應經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字并加蓋單位公章。

停產(chǎn)期間，在原址或者異地新建、改建、擴建車間（生產(chǎn)線）或涉及注冊管理事項變更的，應先按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。

第十條【關鍵生產(chǎn)設備設施變更事項報告】　藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施有下列變更情形的，在變更相關工作完成后三十日內(nèi)應通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交關鍵生產(chǎn)設備設施變更事項報告。

關鍵生產(chǎn)設施變更事項報告至少包括：關鍵生產(chǎn)設施變化情況、風險評估情況、驗證確認情況、變化前后平面布置圖等。報告應經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字并加蓋單位公章。

關鍵生產(chǎn)設施變化涉及生產(chǎn)監(jiān)管事項或注冊管理事項變更的，應先按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。

關鍵生產(chǎn)設備設施變更需要報告的情形包括：

（一）最終滅菌小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、配制、灌封設備；

（二）最終滅菌大容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌裝、壓塞設備；

（三）非最終滅菌無菌注射劑：凍干粉針劑、除菌過濾小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、除菌過濾、灌裝、壓塞、凍干設備；無菌粉針分裝：潔凈區(qū)域內(nèi)混合、分裝、加塞設備；

（四）滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設備；

（五）生物制品：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、細胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、內(nèi)包設備、生物操作柜、菌毒種庫、細胞庫；

（六）滅菌設備；

（七）藥品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、質(zhì)檢系統(tǒng)發(fā)生整體改變的；

（八）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性飲片、毒性藥材等特殊藥品倉庫發(fā)生變化的；

（九）高風險品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間潔凈區(qū)布局發(fā)生局部變化的；

（十）其它經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)評估認為應及時報告的情形。

第十一條【重點企業(yè)風險管理報告】　高風險品種的持有人應在每季度首月月末通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交其上一季度風險管理報告。

高風險品種包括疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等。

風險管理報告的內(nèi)容主要包括按照《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》應開展的藥品上市后風險管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理回顧分析、自檢或者內(nèi)審等風險管理相關工作中排查出的風險點、處置措施及處置結(jié)果等。

第十二條【后續(xù)處置】　省局對持有人提交的報告資料進行風險研判，定期進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險會商，必要時，可以組織開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或延伸檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取適當?shù)娘L險控制措施。

在風險研判過程中發(fā)現(xiàn)持有人涉嫌違法的，應按程序?qū)⑾嚓P線索移交省局稽查部門處置。

第十三條【風險控制措施】　省局通過日常監(jiān)督檢查或其他渠道，發(fā)現(xiàn)持有人未按本規(guī)定要求報告有關事項且存在藥品質(zhì)量安全隱患的，可依法采取約談、告誡、限期整改等措施，同時將持有人列入重點監(jiān)管對象名單，增加檢查頻次，涉嫌違法的，按程序?qū)⑾嚓P線索移交省局稽查部門處置。

第十四條【實施日期】　本規(guī)定自印發(fā)之日起三十日后執(zhí)行。有效期為2年。