各有關單位、中食藥®會員單位：

在藥品監(jiān)管日益嚴格、藥典標準持續(xù)升級的行業(yè)背景下，藥品全生命周期的合規(guī)管理與技術把控，已成為藥企守住質量底線、搶占市場先機的核心競爭力。2025 年版《中國藥典》已實施，其對分析方法確認、轉移與驗證的全新要求，直接關聯(lián)藥品研發(fā)、生產、檢驗各環(huán)節(jié)的合規(guī)性；而藥品注冊核查的精細化推進、25年CDE發(fā)布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》意見的通知更對企業(yè)的研發(fā)、技術儲備、流程管理、提出了更高要求—稍有疏漏，便可能導致注冊延遲、變更受阻、檢驗不合規(guī)等風險，直接影響企業(yè)生產經營與市場信譽。

為幫助藥企精準破解行業(yè)痛點，本次課程以 “政策落地 + 技術實操” 為核心，構建了覆蓋藥品全生命周期關鍵環(huán)節(jié)的課程體系：聚焦藥品注冊核查的工作程序與判定原則，拆解已上市藥品（如場地變更）備案的技術要求與常見誤區(qū)，厘清注冊檢驗的流程要點與應對策略，助力企業(yè)避開合規(guī) “雷區(qū)”；深度解讀 2025 版《中國藥典》中分析方法確認、轉移、驗證的法規(guī)細節(jié)，從概念原理到流程設計，從參數驗證（準確性、精密度、專屬性等）到不同類型分析方法的實操要點，再到真實案例的復盤分析，全方位覆蓋方法學驗證的核心技術，幫助技術人員掌握從方案制定到數據評估的全流程實操能力，確保新藥典標準平穩(wěn)落地。使參會人員能通過本次培訓精準解決實際工作中的難點問題，實現(xiàn) “學完即用”，為企業(yè)規(guī)避合規(guī)風險。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人、總工、質量 QA、QC 相關人員、生產相關人員、驗證管理人員、藥品注冊人員、工藝技術部門人員及藥企研發(fā)部門負責人等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，行業(yè)資深專家，GMP檢查員。參與多版《中國藥典》的制修訂工作。審核多個三類、四類、六類藥品的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和中藥的注冊核查核查工作和GMP符合性核查工作。對GMP檢查工作有豐富的經驗。

三、培訓時間：2026年03月20-21日（19日下午14：00以后報到） 

培訓地點：吉林?。ㄩL春市） 

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

電腦端報名：復制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=2018560889006911490）填寫報名信息點擊提交即可。

3、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.hytptjx.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦藥品注冊核查、檢驗要點及2025版中國藥典分析方法確認轉移驗證專題實操班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯(lián)盟支持：

                     廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                     南昌時空越科科技有限公司

                     北京先驅威鋒技術開發(fā)公司

                     蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

                     廈門鷺珈聚芯生物科技有限公司

                     微儀光電（天津）有限公司

                     李思特消毒科技(上海)有限公司

                     中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：杜二杰（13520008020）

負責人：周紅燕（13810368159）

負責人：段伶芝（13810361798）