為規(guī)范涉企檢查，加強(qiáng)本市藥品上市后質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等相關(guān)要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定上海市藥品監(jiān)督管理局2026年藥品質(zhì)量安全行政檢查計(jì)劃。

一、檢查主體

上海市藥品監(jiān)督管理局，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

二、檢查對(duì)象

本市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；疫苗接種點(diǎn)；疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)；藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)。必要時(shí)依法開展延伸檢查。

三、檢查方式

以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要，可以采取對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展非現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

四、檢查項(xiàng)目

根據(jù)具體檢查安排和被檢查對(duì)象實(shí)際情況，對(duì)其遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件情況進(jìn)行檢查。

五、檢查比例

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、鹽酸美沙酮配制企業(yè)每季度檢查不少于一次，對(duì)第二類精神藥品制劑及原料藥生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次。對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次GMP符合性檢查；對(duì)疫苗和細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；結(jié)合上年度信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果，對(duì)C級(jí)及以下企業(yè)和有在產(chǎn)品種未參評(píng)企業(yè)開展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查。對(duì)非高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合上年度信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果，優(yōu)化檢查頻次，對(duì)A級(jí)企業(yè)可免于本年度日常監(jiān)督檢查（但3年內(nèi)應(yīng)開展1次日常監(jiān)督檢查、5年內(nèi)開展1次GMP符合性檢查、涉及國(guó)家集采藥品等必須檢查品種的除外），對(duì)B級(jí)企業(yè)開展1次日常監(jiān)督檢查，對(duì)C級(jí)及以下企業(yè)和有在產(chǎn)品種未參評(píng)企業(yè)開展1次GMP監(jiān)督檢查。上述檢查如企業(yè)涉及生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的，應(yīng)同步抽取此類品種開展相應(yīng)檢查。對(duì)委托生產(chǎn)藥品、滬產(chǎn)國(guó)家集采中選藥品、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查1次。對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)每年檢查一次，其中對(duì)A級(jí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)三年內(nèi)開展一次日常檢查；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室（使用麻黃堿、二精配制制劑機(jī)構(gòu)可結(jié)合開展），每年檢查一次。對(duì)本市登記狀態(tài)為“A”的藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取20%比例開展檢查。對(duì)藥品上市許可持有人按照25%比例開展藥物警戒檢查。對(duì)本市境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人，以書面審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的監(jiān)管模式，每年按一定比例開展檢查，五年內(nèi)全覆蓋檢查。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)：對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品等藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查不少于一次，對(duì)其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部按一定比例開展GSP符合性檢查，三年內(nèi)覆蓋檢查。對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年檢查不少于一次；對(duì)第二類精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查一次。對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)合流通監(jiān)管要求開展檢查。疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)，每年檢查一次。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展監(jiān)測(cè)，對(duì)新備案的第三方平臺(tái)及存在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的平臺(tái)應(yīng)開展不少于1次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)，每年檢查不少于一次，可結(jié)合藥品零售企業(yè)“風(fēng)險(xiǎn)+信用”分級(jí)分類和跨部門綜合監(jiān)管要求，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)類別低、同時(shí)信用等級(jí)為A級(jí)或B級(jí)的藥品零售企業(yè)按10%的比例開展“雙隨機(jī)、一公開”抽查，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查或每年開展不少于1次的非現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)統(tǒng)籌線上線下監(jiān)管，每年檢查一次。

（三）藥品使用環(huán)節(jié)：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)覆蓋檢查，其中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用、美沙酮門診部，每年檢查一次，對(duì)使用細(xì)胞治療藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年檢查一次。對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種點(diǎn)每年檢查一次。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、有因檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)排查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、稽查辦案、上級(jí)交辦、抽檢不合格、召回、專項(xiàng)檢查、外省市協(xié)查互查、其他機(jī)關(guān)移送線索、疫苗派駐檢查等工作中涉及的監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展，未列入前述計(jì)劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要深入貫徹《上海市人民政府辦公廳關(guān)于規(guī)范本市涉企行政檢查的實(shí)施意見》，嚴(yán)格落實(shí)規(guī)范涉企檢查各項(xiàng)工作要求。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化工作任務(wù)，將日常檢查與專項(xiàng)行動(dòng)、許可檢查、有因檢查等有機(jī)融合，避免重復(fù)檢查、多頭檢查。全面應(yīng)用“檢查碼”，推進(jìn)跨層級(jí)、跨條線、跨部門聯(lián)合檢查，有效提高跨部門聯(lián)合檢查覆蓋率。

（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)化解。各單位要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照2026年藥品安全監(jiān)管計(jì)劃，落實(shí)監(jiān)督檢查任務(wù)，督促藥品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，提高檢查質(zhì)量和效能，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)采取有效防控措施，確保風(fēng)險(xiǎn)受控。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)舉一反三，徹底整改。

（三）嚴(yán)格檢查紀(jì)律。檢查人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。