省內(nèi)中藥藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，省局各分局，信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心：

為加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)委托檢驗行為，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》要求，省局決定組織開展中藥藥品上市許可持有人、中藥（含中藥飲片及中藥配方顆粒）生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱：中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)）委托檢驗情況報告工作。有關(guān)要求通知如下：

一、報告對象

省內(nèi)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)。

二、報告內(nèi)容

按照《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十一條要求，省內(nèi)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)中有委托檢驗的，應(yīng)當嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，對受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)和能力加強審核，簽訂委托檢驗協(xié)議，對受托檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果負責(zé)，并在委托檢驗開展前向省藥品監(jiān)督管理局報告。

報告內(nèi)容包括：中藥持有人委托中藥生產(chǎn)時一并委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗情況；中藥生產(chǎn)企業(yè)委托第三方檢驗機構(gòu)檢驗重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目，相關(guān)檢驗項目涉及成本高昂且使用頻次較少等設(shè)備情況；同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)共用成本高昂且使用頻次較少等設(shè)備情況。

三、工作安排

省內(nèi)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)在委托檢驗開展前，通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”填報中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗情況。本通知發(fā)布前已開展的委托檢驗，請于2026年3月31日前完成填報。省局各分局通過“藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管應(yīng)用平臺”對轄區(qū)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)填報的委托檢驗情況進行確認，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查對填報情況進行核實。

四、工作要求

（一）高度重視，確保主體責(zé)任落實。省內(nèi)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)要履行藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保填報工作按要求如期完成。

（二）嚴格把關(guān)，確保內(nèi)容完整真實。省內(nèi)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完整、真實填報委托檢驗事項。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對報告的內(nèi)容嚴格審核把關(guān)，確保填報信息真實、準確、完整。

（三）加強監(jiān)督，確保如期完成。省局各分局應(yīng)指派專人負責(zé)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗情況報告工作，督促轄區(qū)中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)按要求完成報告工作，并對報告內(nèi)容進行審核。對審核發(fā)現(xiàn)不符合委托檢驗項目要求的，應(yīng)退回并要求不得委托檢驗。對未按照規(guī)定進行報告或?qū)徍送嘶睾笪醇皶r改正的，應(yīng)強化日常監(jiān)督檢查。

（四）省局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心做好中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗報告信息系統(tǒng)的技術(shù)支持工作，保障填報工作順利開展。中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)在填報中若存有疑問或在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，可及時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（19571303813），亦可通過湖北藥品生產(chǎn)企業(yè)交流群（群號：684733987）進行溝通聯(lián)絡(luò)。聯(lián)系人：省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處羅超027-87111582。

附件：

1.中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗報告操作手冊（企業(yè)端）

2.中藥持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗報告操作手冊（監(jiān)管端）

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2026年3月19日