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2藥企GMP檢查結果出爐！質量控制、文件管理、設備等方面存在19項問題！！
- 分類：行業(yè)曝光臺
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-06-20 16:01
- 訪問量：
【概要描述】6月15日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則行政檢查結果公示。
2藥企GMP檢查結果出爐！質量控制、文件管理、設備等方面存在19項問題?。?
【概要描述】6月15日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則行政檢查結果公示。
- 分類：行業(yè)曝光臺
- 作者：中食藥?信息網
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- 發(fā)布時間：2022-06-20 16:01
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大連玥明義齒有限公司
一、廠房與設施方面
1.一層生產車間不清潔衛(wèi)生；
2.企業(yè)未購置與生產實際相符的冷藏設備（存儲染色劑）；
3.一層鑄造用燃氣未配置防爆和安全防護裝置。
二、設備方面
置于生產車間上瓷間的溫濕度計未計量校準，該溫濕度計沒有列在設備臺賬中（編號：YM/JL-039）。
三、文件管理方面
1.現場《氧化鋯烘干機操作規(guī)程》（YM/GC-17）文件受控，但起草人、審核人、批準人的簽字均為打字；
2.《采購產品清單》（編號：YM/JL-005）對物料編碼，未經過企業(yè)審核審批受控?！堆趸喦邢黝惲x齒生產檢驗記錄》（編號：YM/JL-102）上瓷工序設定的烤瓷爐工藝參數：960℃，17.5mian。經與操作人刁義春溝通認定溫度控制為933℃和25min；《烤瓷爐操作規(guī)程》（YM/GC-46）5.2.1上瓷操作參數與刁義春所述一致。
四、設計開發(fā)方面
1.《離心鑄造機驗證報告》（批準日期：2022-03-14）中性能確認記錄項中設定的第一批樣品、第二批樣品、第三批樣品的檢查結果為打字勾選，報告中人員簽字均為打字，且提供的樣品無法與驗證相符；
2.《掃描儀驗證方案》（批準日期：2022-03-10）中性能確認記錄項中設定的第一批樣品、第二批樣品、第三批樣品的確認標準均為：檢查掃描的模型是否準確，企業(yè)未能提供是否準確的標準；
3.《（全瓷）烤瓷爐驗證報告》（批準日期：2022-03-14）中上釉燒結功能確認記錄中設定的驗證三批樣品無法提供。
五、質量控制方面
1.企業(yè)檢驗設備表面粗糙度比較樣塊（Ra0.025~0.1）μm 中0.025粗糙度模塊肉眼可見明顯表面受損：
2.凹凸不平并有銹跡。
六、分析和改進方面
1.企業(yè)通過《月返工統(tǒng)計表》對返修率進行了統(tǒng)計，但未對風險進行分析并提出持續(xù)改進措施。
2.大連吉美佳義齒有限公司
七、設備方面
《成品檢驗規(guī)程》（JMJ-ZL-SVP-03,批準日期：2021.9.19）中“5.3.2合金鑄造型 檢驗項目 外觀 定制式固定義齒暴露與口腔的金屬部分應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra0.025µm，檢驗項目：“手感目測”，其中粗糙度檢查應使用目測方法，企業(yè)檢查員采用的方法和設備無法滿足檢查需要。
八、文件管理方面
1.《出入廠消毒記錄表》（編號：JMJ-6.4-QP-01-04,C/0）記錄項中未載明消毒時段的時分、消毒模型數量、消毒批次進行記錄。
2.企業(yè)管理軟件中《入廠消毒記錄》消毒時間未能體現可追溯。
九、設計與開發(fā)方面
1.《消毒柜操作規(guī)程》（文件編號：JMJ-SC-SEP-11）“6.2紫外線燈每2000小時或者一年進行更換一次”，其中紫外線燈管2000小時壽命期未提供規(guī)定依據；
2.抽查企業(yè)提供的《烤瓷爐013驗證報告》（批準日期2021.10.9）未對驗證小組人員進行培訓并記錄、驗證步驟中確認人和復核人為打印、性能驗證的參數項未記錄可追溯數據、驗證結論的確認驗證小組人員無簽字；
3.《烤瓷爐操作規(guī)程》（文件編號：JMJ-SC-SEP-08,批準日期：2021.9.14）或《上瓷工序》（JMJ-SC-SOP-11）未對經過驗證的操作程序細化工作步驟；
4.企業(yè)未對2021年末的生產地址變更的風險隱患進行分析。
大連福成大藥房連鎖有限公司、大連海王星辰醫(yī)藥有限公司、大連珍奧大藥房連鎖有限公司這三家藥企在執(zhí)行GSP情況中存在若干問題，以下為具體內容。
大連福成大藥房連鎖有限公司
存在問題：在質量管理方面未進行專項內審的問題。
大連海王星辰醫(yī)藥有限公司
存在問題：在人員培訓方面?zhèn)€別人員上崗前未進行培訓的問題。
大連珍奧大藥房連鎖有限公司
存在問題：
1.在人員培訓方面?zhèn)€別人員上崗前未進行培訓的問題；
2.在收貨驗收方面、銷售方面提供的單據內容不完整的問題。
3.此外還有華潤大連澳德醫(yī)藥有限公司、上藥康德樂（大連）醫(yī)藥有限公司、國藥控股大連和成有限公司、上藥科園信海醫(yī)藥大連有限公司，這4家藥企在執(zhí)行GSP情況的檢查中，并沒有存在問題。
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